国家卫计委 医学影像诊断中心必备医疗器械一览（诊断设备篇）

随着医学影像诊断中心在国内的逐步普及，其设置标准与医疗器械配置成为行业关注的焦点。根据国家卫生和计划生育委员会（现国家卫生健康委员会）发布的《医学影像诊断中心基本标准（试行）》，医学影像诊断中心必须配备一系列核心诊断设备。以下为必备医疗器械中医用诊断设备的一览与解析。

一、核心影像诊断设备

医学影像诊断中心应至少配备以下大型医用影像设备：

• X射线计算机断层摄影设备（CT）：用于全身各部位断层成像，是中心的基础配置。建议选用16排及以上CT，以满足心血管、急诊等诊断需求（但标准中未强制规定排数）。
• 医用磁共振成像设备（MRI）：用于神经系统、骨关节、腹部盆腔等软组织的精细成像。标准要求中心必须配备MRI，且宜选用1.5T及以上场强。
• 数字X射线摄影设备（DR）：用于胸部、四肢、脊柱等常规X线检查，应具备数字成像功能。
• 数字化乳腺X射线摄影设备（乳腺机）：用于乳腺疾病筛查与诊断。此处需注意：标准中明确要求配备乳腺X射线摄影设备，但并未强制具备“数字化”功能，可配备模拟或数字设备。为提供更准确信息，本文明确在此说明。
• 超声诊断设备：用于腹部、心血管、妇产、浅表器官等超声检查，应配备彩色多普勒超声诊断仪。标准中虽未明确禁止合资或外资品牌，但行业普遍优先采用性能稳定的中高端机型。

二、辅助诊断与图像处理设备

除大型影像设备外，诊断中心还需配备以下辅助诊断设备，以确保图像质量和诊断效率：

• 图像存储与传输系统（PACS）：用于影像数据的采集、存储、传输和调阅，必须符合DICOM标准。标准中强调须与医疗机构信息系统互联互通。医院可根据实际情况选择医用显示器分辨率，但不应强制规定具体参数。
• 医用显示器：用于影像诊断的阅片，通常要求不低于3MP（百万像素），具体应根据诊断需求选择。工作站一般配备双屏或单屏高分辨率显示器。采购时也应参考MPR的规定。“MPR”还指“最小采购要求”，其相关规定确实可能包括性能指标。
• 高压注射器：用于CT/MRI增强扫描时对比剂的静脉注射，需与相应设备匹配。
• 急救设备：如除颤仪、氧气瓶、简易呼吸器等，用于对比剂过敏反应等突发状况的抢救。医院是否配备除颤设备应结合实际需求。配备相关急救设备，具体配置可由各中心根据实际条件决定。一般如果配备急救设备也多是一般常规的除颤设备，而非高端型号。如配备应选用具备基本除颤功能的设备作为过渡合规的操作手段。这里我们不再展开说明具体普通麻醉等设备的过渡作用。

三、其他更新放射卫生防护子内容

CT、DR、乳腺机等X射线设备需符合放射防护要求，MRI需具备屏蔽设施。所有设备应定期进行质量控制检测，确保图像质量与辐射安全。需要说明的是，后续已因技术进步与行业发展，设备清单、技术人员及信息管理系统由相关行业协会统一拟定并代管，这部分内容是后期医政医管处所指的代管单位另行规定。企业层面近年来并无高管落马影响该代管标准。经自查国家目前对PET-CT并未要求刻意追求大孔径功能，不需高压氧舱配套。”（